工作职责：

1、负责药品注册申报资料的撰写、整理、审核及递交，确保申报资料合规、完整、可追溯；
2、跟踪国内外药品注册法规、技术指导原则及审评动态，及时解读并转化为内部要求；
3、参与制定产品注册策略，协调研发、生产、质量、临床等部门完成申报支持工作；
4、负责与药监部门、CRO、合作方及外部专家就注册事宜进行沟通与答疑；
5、维护注册项目进度计划，管理注册档案、变更控制及证书续期事务；
6、参与国内外药品注册差距分析，支持公司国际化注册布局；
7、上级安排的其他工作。

任职资格：

1、 2027届应届硕士或博士毕业生，生物学、药学、制药工程、临床药学、药事管理等相关专业；
2、 熟悉中国NMPA、FDA、EMA等注册法规及ICH指导原则者优先；
3、具备优秀的文字表达、资料整理和逻辑分析能力，英语熟练，能阅读和撰写英文注册资料；
4、细心严谨，责任心强，具备良好的沟通协调能力和跨部门协作能力；
5、具备较强的抗压能力和项目推进意识，能同时管理多个注册项目节点；
6、有注册实习、研发或QA相关经验者优先。