工作职责：

1、制定年度验证计划和年度验证方案；
2、参与设备的确认和验证工作，保管验证文件资料；
3、参与新建车间设备订购前的URS确认，参与设备调研工作；
4、参与对新建厂房、设施、设备等的确认和验证，为产品的质量提供保证；
5、协调解决验证中出现的问题，收集整理有关验证数据，制备验证报告，跟踪相关后续工作；
6、制定年度计量器具校准计划；
7、维护，保养本部门使用的计量器具，使其保持良好的技术状态；
8、对自检的计量器具，按照国家检定规程或本企业校准规程，定期进行检定或校准工作，并出具相应的检定或校准报告；对不能自检的仪表仪器，在请示领导同意后，定期联系有关法定计量检定机构上门检定或送检；
9、对生产过程中出现任何有疑义的计量器具时，立即进行检查处理；
10、协助，配合有关计量装置安装，修理施工工作；
11、定期对生产区域的仪器仪表等做一次巡检，如发现问题，做相应的记录；
12、编写计量器具台账和计量器具同期检定台账；
13、领导安排的其他工作。

任职资格：

1、本科及以上学历，药学、机械、自动化等相关专业；
2、3年以上制药/医疗器械行业验证或计量工作经验，熟悉GMP及FDA相关法规；
3、精通验证全流程（URS至报告闭环）及计量管理规范；
4、具备数据分析能力，熟练使用办公及专业管理软件；
5、责任心强，具备跨部门协作及问题解决能力。