工作职责：

1、负责参与评估、筛选和确定新药临床试验的CRO，新药临床项目的预算、临床试验方案制定，临床试验的组织和监控，临床试验中心和CRO的管理；
2、负责对新药临床项目的内部稽查和质量控制工作，确保各项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案及内部SOP进行；
3、负责新药临床试验的跟踪，检查项目各阶段的完成情况、数据分析、临床试验报告的审定等，跟踪试验的执行情况，进行质量控制，及时发现并解决问题，确保试验品质；
4、根据ICH-GCP及项目要求，妥善建立并管理项目文件资料，负责组织临床试验资料的整理、审核与归档，组织有关临床申报资料的撰写，建立临床研究的质量体系；
5、领导安排的其他工作。

任职资格：

1、临床医学等相关专业本科、硕士或以上学历；
2、从事临床试验10年以上，在企业或CRO公司不少于5年相关工作经验，5年以上项目管理的工作经验，具有独立组织并监管完成过I、II、III期临床试验者优先；具有在罕见病、出凝血及抗炎免疫领域的经验者优先；
3、熟悉临床试验全过程和GCP规范，熟悉药品注册管理办法，临床试验等相关规定；
4、具备良好的沟通能力、抗压能力与组织协调能力。