工作职责：

1、统筹 MAH 持有人质量管理体系整体搭建与全生命周期维护，牵头编制、修订符合 GMP 要求的文件与记录体系；
2、深度介入产能扩建及新建车间项目，参与工艺布局、洁净区设计、设备 / 清洁验证等质量风险评估，负责各阶段质量文件编制及全过程合规管控；
3、负责供应商全生命周期管理，落实研发新增产品（SR604、618等）相关供应商管理与审计，推进供应商国产化替代，开展已有供应商周期审计，同时覆盖服务类供应商（委外研究、计算机化系统维保等）的审计工作，确保符合法规要求；
4、参与委托生产质量体系管理，包括委托生产企业的资质、质量协议审核，开展委托生产现场质量审计、偏差、变更、放行的协同处理，确保委托生产质量可控、合规；
5、上级安排的其他工作

任职资格：

1、药学、医学、生化、化学等相关专业本科及以上学历；
2、有5年以上生物药品企业变更管理和评估，风险管理和评估等相关工作经验；
3、有血液制品质量管理工作经验者优先考虑。