工作职责：

1、负责生产场地变更、工艺变更等注册事项变更，包括但不限于评估变更风险、制定变更研究计划、完成变更申请资料的准备和申报；
2、参与临床试验管理，包括但不限于临床试验启动、临床试验过程稽查、临床试验关闭；
3、负责NDA申请，包括但不限于组织pre-NDA申请资料编写、会议准备、会议纪要编写；组织NDA申请资料的准备和申报；组织现场核查相关准备及组织注册检验；
4、领导安排的其他工作。

任职资格：

1、医药、生物、制药等相关专业本科及以上学历，8年及以上工作经验；
2、熟悉生物制品注册、变更相关法规要求的优先；
3、有工艺变更补充申请、生产场地变更补充申请以及现场核查相关经历工作经验者优先考虑。